von Hans – Willi Herrmann
“Mehrfachinstrumente oder Single Use: Stand der Diskussion” – Das war der Titel eines Fachvortrags von Prof. Edgar Schäfer (Münster) im Rahmen des 11. Quintessenz Endosymposiums, das vom 08. – 09. April 2011 in Berlin stattfand.
Nachfolgend ein paar Statements aus dem Vortrag:
- Laut Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MpBetreibV) § 4, Absatz 2 Satz 3 (….Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.) ist das Robert Koch Institut für uns Zahnärzte die Richtlinien festlegende Instanz.
- Endodontische Handinstrumente werden gegenwärtig als kritisch A, rotierende Endo – Instrumente als kritisch B eingestuft. Die Differenzierung ist wissenschaftlich nicht haltbar und so ist zu rechnen, das in zukünftigen Abänderungen diese Ungleichheit beseitigt wird.
- Kritisch B – Instrumente, demnach alle rotierenden Nickel – Titan – Instrumente, müssen validiert maschinell aufbereitet werden. Mindestens 10 Minuten im Thermodesinfektor bei 93 Grad Celcius. Anschließend Sterilisation im B – Sterilisator.
- Extirpationsnadeln sind schon heute nach RKI Einpatienteninstrumente, da nicht wiederaufbereitbar.
- Findet die Instrumentenwiederaufbereitung gemäß den Herstellerangaben nach DIN EN ISO 17664 statt, übernimmt der Hersteller die Verantwortung für das Gelingen der Reinigung. Besagte ISO – Norm legt dem Hersteller die Verpflichtung auf, dass er für jedes Instrument eine dezidierte Anweisung zur Wiederaufbereitung vorlegen muss oder gegebenenfalls die Instrumente als Einmalinstrumente ausweist. Gibt es eine solche dezidierte Wiederaufbereitungsanleitung nicht, darf das Instrument nicht in den Verkauf gelangen. Insofern müsste jeder Hersteller Anleitungen für alle seine Instrumente haben.
- Die Aufbereitungspflicht für die Dokumentation der B – Sterilisationsvorgänge in der Zahnarztpraxis beträgt 30 Jahre.
- Die Materialkosten für rotierende Nickel – Titan – Instrumente sind gemäß GOZ berechenbar, sofern die Kosten für die Instrumente den Betrag von 16 – 17 Euro überschreiten. Zur Unterstützung dieser Aussage wurden die Aktenzeichen mehrerer Gerichtsurteile genannt.
Endo-Instrumente sind grundsätzlich kritisch A, weil inspizierbar, d. h., der Reinigungserfolg ist durch Inaugenscheinnahme problemlos direkt überprüfbar. Zu “B” werden rotierende Instrumente nur dadurch, daß die Häufigkeit ihres Gebrauches zur Frakturprophylaxe kontrolliert werden muß. Das steht so seit 2001 in der RKI-Empfehlung zur Aufbereitung von Medizinprodukten. Insofern kann ich nicht nachvollziehen, wo Schäfer da noch Klärungsbedarf sieht. Es sollte doch fachlich danach klar sein, daß in hygienischer Hinsicht manuelle wie maschinelle Endo-Instrumente gleich behandelt werden dürfen, auf der Basis von kritisch A.
Das “Wiederaufbereiten von Einmalinstrumenten” ist in Deutschland meines Wissens nach wie vor möglich, man google nach dem Thema. Nur ergibt sich daraus eben eine erhöhte Verantwortung und Haftung für den Aufbereiter, weil der Aufbereiter rechtlich damit zum Hersteller wird.
Die im Medizinprodukterecht gängige Aufbewahrungsfrist für Dokumentationen ist 5 Jahre (s. Medizinprodukte-Betreiberverordnung, Medizinprodukte-Verordnung, die Texte einfach nach “Jahre” durchsuchen). 10 Jahre ist die Aufbewahrungsfrist für Krankenakten ambulanter Patienten. 30 Jahre ergibt sich aus Haftung nach BGB und wird als Aufbewahrungsfrist für Krankenakten stationärer Patienten genannt. Das scheint mir aber für Aufbereitungsunterlagen völlig überzogen, weil die nicht Teil der Krankenakten sind.